■安全対策調査会で了承

薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は15日、あすか製薬の子宮収縮剤「オキシトシン」（販売名：アトニン-O注1単位、同注5単位）など3品目の添付文書について、「使用上の注意」を改訂することを全会一致で了承した。1月に製造販売承認されたフェリングファーマの子宮頸管熟化剤と記載内容を揃えるため、「警告」と「重要な基本的注意」の項目に、分娩監視装置を用いた連続的なモニタリングを行うよう注意喚起を記載する。厚生労働省は、今月下旬～7月上旬をメドに製造販売業者に改訂指示の通知を発出したい考え。

改訂対象となる薬剤は、オキシトシン（アトニン-O注1単位、同注5単位＝あすか製薬）、陣痛促進剤の「ジノプロスト」（プロスタルモン・F注射液1000、同注射液2000＝丸石製薬）、「ジノプロストン」（プロスタグランジンE2錠0.5mg「科研」＝科研製薬）の3品目。

1月に製造販売承認されたフェリングファーマの子宮頸管熟化剤「プロウペス膣用剤10mg」（一般名＝ジノプロストン）の添付文書では、過強陣痛に関する事象や胎児機能不全のリスクに備え、警告と重要な基本的注意の項目で、分娩監視装置を用いた連続的なモニタリングを行うよう注意喚起している。

日本産婦人科学会のガイドラインでも、子宮収縮剤投与中に行うべきこととして、分娩監視装置を用いたモニタリングを推奨していることを踏まえ、これら3品目の添付文書にもプロウペスと同様の内容を記載することとした。

■栄養製剤の「禁忌」、慎重投与に移行へ

一方、この日の調査会では、一般用静脈栄養製剤40品目と肝不全用アミノ酸製剤4品目の添付文書について、「禁忌」の項目に記載している重篤な腎障害のある患者、高窒素血症の患者、乏尿のある患者から、「透析または血液ろ過患者」を除外し、「慎重投与」の項目に移行するよう改訂することについても了承した。

改訂対象は、大塚製薬が製造販売する「アミパレン輸液」などアミノ酸製剤10品目、同社の「ビーフリード輸液」など末梢静脈栄養用製剤5品目、テルモの「ハイカリック液1号、同2号、同3号」など中心静脈栄養用基本液11品目、エイワイファーマの「ピーエヌツイン1号輸液、同2号輸液、同3号輸液」など中心静脈栄養用キット製剤14品目、光製薬の「ヒカリレバン注」など肝不全用アミノ酸製剤4品目。

これら品目については、水分および電解質の過剰投与や尿素等が滞留することで症状が悪化するおそれがあるため、禁忌の項目に重篤な腎障害のある患者等が記載されている。

ただ、日本臨床栄養代謝学会は、透析または血液ろ過患者について、「水分や電解質などの低分子物資や尿毒素物質を除去する」ことなどを理由に、透析または血液ろ過患者を禁忌から除外するよう、2017年に厚労省に要望していた。