医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 【加藤厚労相が方針】「レムデシビル」特例承認へ-新型コロナで10年ぶり適用

【加藤厚労相が方針】「レムデシビル」特例承認へ-新型コロナで10年ぶり適用

読了時間:約 1分46秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2020年05月01日 AM10:15


■海外の状況踏まえ判断

加藤勝信厚生労働相は4月28日の記者会見で、新型コロナウイルス感染症を対象に国際共同治験が行われている米ギリアド・サイエンシズの抗ウイルス薬「」に対して、通常よりも早期に承認できる「特例承認制度」を適用する方針を示した。新型コロナウイルス感染症が国民の生命に重大な影響を与える疾患と判断した。同制度で承認されれば、2010年の新型インフルエンザに対するワクチン2製品以来となる。ただ、具体的な承認時期については、日本と同水準の承認制度を持つ国の販売状況を踏まえた上で承認したい考えである。

特例承認は、医薬品医療機器等法第14条の3に規定されており、▽国民の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病の蔓延等を防止するため緊急に使用することが必要で、その医薬品の使用以外に適当な方法がない▽日本と同等の水準にある承認制度を持つ国で販売が認められている――の条件を満たした医薬品について、薬事・食品衛生審議会の意見を聞いた上で、通常よりも迅速に承認することができる。具体的には、臨床試験以外の承認申請書類を承認後に提出可能となる。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【東海大グループ】日常診療に漢方処方87%‐医師半数「証」考慮せず
  • 【文科省審議会】加計学園は定員割れ改善を-千葉科学大薬の現状指摘
  • 【NPhA調査】「在宅24回以上」が壁に-地域支援加算の施設基準
  • 【厚労省】ドラッグロスの78品目公表-開発困難事情など連絡を
  • 【厚労省】条件付承認「積極検討を」-通知一部改正で活用促す