P2試験の結果を受けての指定、P3試験を進行中

米イーライリリー社は3月16日、バリシチニブ（製品名：オルミエント(R)（OLUMIANT））について、米国食品医薬品局（FDA）より、自己免疫疾患である「円形脱毛症」の開発に関して、画期的治療薬指定を受けたことを発表した。

円形脱毛症は、頭皮、顔、体の他の部位に脱毛を来す自己免疫性皮膚疾患。円形脱毛症の初発は小児期であることが多く、患者により症状はさまざまだ。すべての年齢層の男性・女性、民族において、円形脱毛症発症の可能性がある。

今回のFDAによる画期的治療薬指定は、円形脱毛症の成人患者の治療薬としてバリシチニブとプラセボを比較した同社のアダプティブデザインによるシームレス第2/3相臨床試験（BRAVEAA1試験）の第2相臨床試験の結果に基づくもの。BRAVE-AA1試験の第2相臨床試験において、36週時までに報告された重篤な有害事象はなく、新たな安全性に関する懸念は認められなかった。報告された治験薬投与下の有害事象は、軽度もしくは中等度であり、最もよく見られた有害事象は上気道感染、鼻咽喉炎、ざ瘡様皮疹だった。

BRAVE-AA1試験の第2相臨床試験の中間解析結果に基づき、現在、BRAVE-AA1試験の第3相臨床試験および追加の二重盲検による第3相臨床試験であるBRAVE-AA2試験で、バリシチニブ2mgおよび4mgの2用量の有効性と安全性を、プラセボとの比較で評価している。

1日1回経口投与のJAK阻害剤、関節リウマチ治療薬で承認

バリシチニブは、1日1回経口投与のJAK阻害剤。日本において、「既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）」を適応症として承認されている。JAK酵素としてJAK1、JAK2、JAK3、TYK2の4種類が知られており、JAK依存性サイトカインは、多くの炎症性および自己免疫疾患の病因と関連している。オルミエントは、JAK3と比較して、JAK1、JAK2、TYK2へのより強い阻害作用を有しているが、特定のJAK酵素の阻害と治療効果の関連は解明されていない。（QLifePro編集部）