中後期段階のデータリードアウト、2020年末までに9つ予定

バイオジェン・ジャパン株式会社は12月18日、「ビジネスアップデートと今後の展望」と題してメディアラウンドテーブルを開催。同社代表取締役社長のアジェイ スレイク氏、臨床開発部長の松田尚人氏らが講演した。

バイオジェン・ジャパン株式会社代表取締役社長
アジェイ スレイク氏

同社の戦略的優先課題は「多発性硬化症（MS）領域をリードする」「神経筋疾患領域のフランチャイズを加速する」「アルツハイマー病（AD）のリーダーとなるべく準備する」「神経科学のポートフォリオを構築し、拡大する」など6項目。2019年第3四半期の売上は対前年同期比5％増となり、スレイク氏は「堅調な業績」とコメントした。

MS領域では、バイオジェン製品を使用する全世界の患者数が対前年同期比（％）で1桁前半の伸びだった。神経筋疾患領域では、ヌシネルセンナトリウム（製品名：スピンラザ髄注12mg）の売上が米国およびその他の国において対前年同期比で伸長。全世界で9,300名の患者がヌシネルセンナトリウムの治療を受けたとしている（2019年9月30日時点）。

スレイク氏は、最後に製品開発状況に触れ、「2020年末までに中後期段階のデータリードアウトを9つ予定している」と発表。内訳は、MS、パーキンソン病など中核成長領域での5つと、てんかん、統合失調症関連認知障害など新興成長領域での4つだ。

アデュカヌマブ、2020年日本での承認申請に向けて

AD領域では、早期AD治療薬として開発中のアデュカヌマブの承認申請予定について、米国だけでなく日本においても「2020年の申請に向けて準備を進めている」（松田氏）ことが明らかになった。

同社とエーザイ株式会社は2019年3月に、アデュカヌマブの臨床第3相国際共同試験（ENGAGE試験、EMERGE試験）の中止を発表。この決定は、独立したデータモニタリングコミッティにより行われた無益性解析の結果、同試験での主要評価項目について達成の可能性が低いと判断されたためだった。しかし、一転して、2019年10月、両社は2020年の早期段階で、米国食品医薬品局（FDA）にアデュカヌマブを承認申請予定だと発表。これは、FDAとの協議に基づき、3月に中止が発表された臨床第3相試験の大規模データセットを用いて新たに解析した結果に基づく決定だという。事前に計画された無益性解析の後に得られた追加データを含む、大規模データセットを用いた今回の新たな解析の結果、アデュカヌマブの用量依存的な脳内アミロイドの減少、事前に規定した主要評価項目Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes（CDR-SB）における臨床症状悪化の抑制が示された。両試験におけるアデュカヌマブの安全性および忍容性は、これまでのアデュカヌマブの試験と整合性を示すものだったとしている。

アデュカヌマブの日本における承認申請については、現在、2020年の申請に向けて準備を進めている段階で、申請時期については未定としている。（QLifePro編集部）