■次期薬価改革へ骨子素案

厚生労働省は13日、次期薬価制度改革に関する骨子たたき台を中央社会保険医療協議会薬価専門部会に示した。類似薬効比較方式Iで算定された品目のうち、新薬創出等加算の対象外品目では、収載後4年を経過した後の薬価改定時に比較薬の累積加算分を控除するとした。また、後発品上市後10年経過前でも、置き換え率が80％以上となった長期収載品に関しては、2年後の薬価改定時に置き換え率が80％以上となっていることを再度確認した上で、G1ルールを前倒しで適用することなどを明記した。

骨子たたき台では、類似薬効比較方式Iで算定された新薬のうち、新薬創出等加算の対象外品目では、収載後4年を経過した後の薬価改定時に、収載時点での比較薬の累積加算分を控除するとした。

原価計算方式については、バイオ医薬品のピーク時の予測市場規模が50億円未満の品目に限定して、研究開発費のみで一般管理販売費率の上限を超え、開示度が80％以上で妥当性が確認できる場合は一般管理販売費率の上限を70％に引き上げる。

後発品の薬価算定は、適切な競争環境を維持する観点から、バイオAG（オーソライズド・ジェネリック）の薬価は先発品の7割としたほか、バイオAGが収載された場合、その先発品であるバイオ医薬品にG1・G2ルールを適用する。

収載済みの後発品に関しては、価格帯が集約することで薬価が引き上がることを抑えるため、市場実勢価格に基づく算定値が改定前の価格帯よりも上の価格帯にある品目について、改定前薬価が上位価格帯の加重平均値を下回る場合は、改定前と同じ価格帯にあるものとして算定するとした。

後発品上市後10年経過前でも置き換え率が80％以上となった長期収載品に関しては、2年後の薬価改定時に置き換え率が80％以上となっていることを再度確認した上で、G1ルールを前倒しで適用する。

新薬創出等加算については、過去5年以内に革新的新薬の収載実績がある企業を評価する項目を企業指標に追加し、薬剤耐性菌の治療薬を収載した企業も評価指標に加える。

また、先駆け審査指定制度の対象品目と薬剤耐性菌の治療薬のほか、収載後に効能追加された品目のうち、追加された効能が新規作用機序で、革新性・有用性の基準に当たるものも品目要件に追加する。

市場拡大再算定後に、改めて市場拡大再算定の対象となる品目については市場拡大率の値を調整した上で、再算定後薬価を算出することとした。

支払側の幸野庄司委員（健康保険組合連合会理事）は、毎年の薬価改定が実施されることを念頭に「たたき台は中間年には実勢価の反映以外は何もしないという前提で記されている。長期収載品の取り扱いで2年後の薬価改定時とするのは違うのではないか」と指摘した。