ADに対する治験難航、早期／軽度の認知症患者に協力仰ぐ

AMEDは10月31日、認知症の治療薬・予防薬を早期実用化することを目標に、研究への参加者をオンライン上で募集する国内最大規模のプロジェクト、「トライアルレディコホート（J-TRC）構築研究」を、東京大学が開始したと発表した。同プロジェクトは、同大大学院医学系研究科脳神経医学専攻・神経病理学分野、附属病院 早期・探索開発推進室 岩坪威教授らの研究グループが中核となり、学会、全国の医療研究機関、製薬企業、諸外国と連携して進められる計画だ。

画像はリリースより

国内の認知症の人の数は、2025年に730万人、2050年には1016万人になると推計されている（平成26年度厚生労働省発表）。認知症性疾患、特にアルツハイマー病（AD）の治療薬・予防薬の開発が進展する中、認知機能に障害がない前臨床期（プレクリニカル期）、認知機能の障害が軽度な前認知症期（プロドローマル期）が治験の標的時期として注目されているが、参加者が治験への組み入れの条件を満たす割合は、いずれの時期でも20％前後と低く、治験の巨大化と遅延の原因になっている。

また、神経細胞の変性・脱落のメカニズムを直接抑える「疾患修飾薬」の治験は、ADで認知機能の障害が明らかになった段階では、神経細胞の変性・脱落を食い止めることが困難で、治療の効果が得られにくいことも問題とされている。このため、認知症の症状はまだないが病理変化が始まっているプレクリニカル期、症状が軽度認知障害レベルに留まっているプロドローマル期にあたる人々を募り、研究を進めることとなった。

認知症の既往歴ない50～85歳までの約2万人の登録目指す

同プロジェクトの登録条件は以下の通り。
・登録日現在で50から85歳までの日本語が理解できる男女
・過去および現在に、認知症またはアルツハイマー病と診断されたことがない
・アルツハイマー病・認知症の臨床試験や治験への参加に関心がある
・インターネットにアクセス可能なパソコン（iPadを含む）を持っている

参加者は、インターネット上のホームページを介した同意の取得、基本情報登録後に、2種類の認知機能テスト（認知機能指標：CFIとCogstate）を日本語で受検する。以降、3か月ごとにインターネット上で検査を繰り返し受ける。経時的なスコアの変化等に基づき、将来的なAD発症のリスク上昇が疑われる人は、希望に応じて、医療研究機関で第2段階の研究「J-TRCオンサイトスタディ」に進む。オンサイトスタディでは、心理士が対面で行う認知機能検査や、血液・画像等の精密な検査を行う。オンサイトスタディの結果を検討の上、参加者が治験を希望する場合は、同プロジェクト参加機関・施設が条件に合う治療薬・予防薬の治験に関する情報を参加者に提供する。

「本研究を通じて同定されたプレクリニカルADの患者には、例えば、北米や本邦で現在行われている「A4研究」の発展型として今後計画されていく、先進的な予防治験などに参加いただく機会も広がるものと考えられる」と、研究グループは述べている。（QLifePro編集部）