製薬企業主導で患者参画型治験を目指す取り組みが加速している。国内製薬各社は専門部署を組織し、患者と治験結果を共有したり、患者が治験に参加しやすい形での治験実施計画や患者同意説明文書に工夫を凝らしている。治験での被験者集積が難しくなる中、患者に治験を理解してもらい、自主的な参加へと促す重要性が認識され始めた。現状は海外が先行しており、国際共同治験を多く実施する外資系製薬企業の日本法人が主導している格好だが、企業と患者の関係構築に当たっては、コンプライアンスに関連した国内法規制の運用も重要な課題と言えそうだ。
■法令遵守の規制が壁に
治験をめぐっては、決められた期間に被験者を集積できなかったり、治験に参加した被験者も途中で脱落するケースが少なくない。企業目線で治験の手続きや治験実施方法を効率化させるのみならず、患者の声を企業活動に生かしていく必要性から、国内では2017年頃から患者が治験に参加しやすい環境を目指す取り組みが始まった。
