厚生労働大臣、経済産業大臣から認定を受け実証計画開始

サスメド株式会社は4月22日、申請中の「ブロックチェーン技術を用いた臨床研究モニタリングの実証」に関する新技術等実証計画（規制のサンドボックス制度）が、厚生労働大臣、経済産業大臣から認定されたことを発表した。

規制のサンドボックス制度は、生産性向上特別措置法（平成30年6月6日施行）に基づき、新しい技術やビジネスモデルを用いた事業活動を促進するために創設された制度。同制度は、参加者や期間を限定すること等により、既存の規制の適用を受けることなく、新しい技術等の実証を行うことができる環境を整えることで、迅速な実証を可能とするとともに、実証で得られた情報・資料を活用できるようにして、規制改革を推進するもの。

同社は、不眠症をはじめとする疾患治療用のソフトウェア医療機器であるスマートフォンアプリの開発経験を活用し、臨床開発支援システムを開発している。同システムは、さまざまな疾患治療用のスマートフォンアプリ開発の基盤システムとしての機能に加え、同社で研究開発を重ねたブロックチェーン関連技術を実装することにより、臨床開発におけるデータの質と信頼性をシステムで担保することを可能にする。

国がんと共同で臨床研究を実施しプログラムを開発

今回の実証計画では、国立がん研究センターと共同で、「高強度短時間間欠的トレーニングと情報通信技術を用いた生活の場での行動変容が運動習慣のない乳がんサバイバーの全身持久力と運動習慣に与える影響（TSUKIJI habit-B プログラム開発）」について臨床研究を実施し、運動習慣のないがんサバイバーに対する行動変容を促すプログラムの開発を行う。実証計画を通じて、モニターが訪問し原資料と報告用資料の照合を行わなくとも、データの信頼性が保証されることの立証を目指す。同システムにより、従来の方法よりも費用対効果が高く、かつデータの正確性が担保されたモニタリングが可能になると期待されるという。

同社は、現在の労働集約的なモニタリング業務を抜本的に刷新し、臨床開発の効率化を通じて、日本の医療分野における国際競争力の維持・強化と、社会保障の持続可能性に貢献することを目指すとしている。（QLifePro編集部）