厚生労働省は15日、持田製薬の中性脂肪異常改善剤「イコサペント酸エチル」（製品名：エパデールT）について、同日付で要指導医薬品から一般用医薬品の第1類に移行して販売することを踏まえ、製造販売業者や薬局等に適正販売の徹底を求める通知を都道府県に発出し、関係団体などに周知するよう要請した。添付文書を改訂し、患者が服用後の血液検査を医療機関で必ず行うことや販売時に用いたセルフチェックシートを2年間保管することを薬局等に義務づけ、求めに応じて製造販売業者に提出するなどを求めた。

今回の通知では、従来の販売時の対応に加え、製造販売業者に薬局等の名称と所在地を予め登録した上で、これら情報を管理することを求めた。同剤の服用のみで症状を改善できるよう患者に誤解させないため、添付文書に「中性脂肪の改善には、食事や運動など生活習慣の改善を合わせて行うことが大事」と追記する。血液検査に関する記載については、「服用3カ月後には、医療機関等で血液検査を行い、中性脂肪値の改善を確認すること」と改訂するよう求めている。

また、薬局向けの情報提供資料についても、「医療機関等で血液検査が行われていない場合は、3カ月経過ごとに血液検査を行うよう繰り返し指導すること」と記載することとした。

薬局には、販売時に購入者からセルフチェックシートの提出を必ず求めると共に、これまでの購入回数に関わらず、血液検査の結果・検査年月が記入されていることなど、販売して問題ない患者であることを確認することとし、インターネット販売でも同様の対応を求めた。

販売時に使用したセルフチェックシートを販売ごとに購入者から受け取ると共に、2年間の保管を義務づけ、求めに応じて製造販売業者に提出することとし、購入履歴も2年間管理する。血液検査の結果、中性脂肪の改善が見られない場合は服用を中止するよう指導し、受診勧奨を行うこととした。

生活習慣の改善状況や服用継続の可否を定期的に確認する観点から、一度に販売可能な数量を原則として1カ月分までとしている。