4つの試験での生存期間データを統合解析

米国のブリストル・マイヤーズ スクイブ社は4月2日、「オプジーボ」（一般名：ニボルマブ）の投与を受けた治療歴を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした4つの試験（CheckMate-017試験、-057試験、-063試験および-003試験；n=664）での生存期間データを統合解析した結果を発表した。同データは同日、アトランタで開催された2019年米国がん学会（AACR）年次総会において発表された。

今回の統合解析は、オプジーボの（最短4年間の追跡調査における）長期的なベネフィットおよび奏効または病勢コントロールがその後の長期的な全生存期間（OS）に及ぼす影響を評価するために実施された。CheckMate-017試験および-057試験の統合解析は、がん免疫療法を受けた治療歴を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした無作為化第3相試験における最も長期間の追跡調査となる。

化学療法より高成績、PD-L1発現率が高い方がより有効

4試験の統合解析では、オプジーボの投与を受けた全患者の4年生存率は14%だった。PD-L1発現率が1%以上の患者の4年生存率は19%、PD-L1発現率が1%未満の患者では11%だった。2つの第3相試験（CheckMate-017試験および-057試験）の統合解析では、オプジーボ群で4年生存率が14%であったのに対し、ドセタキセル群では5%。また、生存率の探索的ランドマーク解析では、6か月時点で完全奏効または部分奏効を示した患者のうち、4年生存率はオプジーボ群が58%であったのに対し、ドセタキセル群では12%だった。6か月時点で病勢が安定していた患者では、4年生存率はオプジーボ群で19%、ドセタキセル群で2%だった。

全4試験から得られたオプジーボの長期安全性データは、これまでに報告された有害事象プロファイルと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。治療に関連する有害事象（AE）による投与中止率はオプジーボ群で8.7%。最も多く認められた治療に関連するAEは疲労（21.7%）だった。

オプジーボは、PD-1とPD-1リガンドの経路を阻害することで身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化する抗PD-1抗体で、日本で2014年7月に承認を取得した世界初のPD-1免疫チェックポイント阻害薬。現在、米国、EU、中国および日本を含む65か国以上で承認されている。（QLifePro編集部）