サイラムザ＋エルロチニブをプラセボ＋エルロチニブと比較

米イーライリリー・アンド・カンパニーは3月12日、「サイラムザ(R)」（一般名：ラムシルマブ）の第3相試験（RELAY）で、サイラムザ＋エルロチニブの併用療法が、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）において、プラセボ＋エルロチニブの併用に比べ、統計学的に有意に延長したことを発表した。

同試験は、活性型EGFR（上皮成長因子受容体）遺伝子変異陽性の転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした第3相無作為化二重盲検試験。一次治療として、サイラムザ＋エルロチニブの併用療法を、プラセボ＋エルロチニブの併用と比較している。

また、同試験で認められたサイラムザ＋エルロチニブの併用療法の安全性のプロファイルは、これまでサイラムザおよびエルロチニブにおいて報告されている安全性のプロファイルと同様だった。プラセボと比較してサイラムザ群で5%以上高く発現し、5%以上の発現割合がみられたグレード3以上の主な副作用は、高血圧、座瘡様皮膚炎（座瘡様発疹）、下痢。有効性及び安全性の結果の詳細は、2019年の医学学会で発表予定だという。

胃がんと大腸がんの二次療法では承認取得済み

ラムシルマブは血管新生阻害薬。血管内皮増殖因子（VEGF）受容体2拮抗薬で、VEGF受容体2に特異的に結合することによりVEGF受容体リガンドであるVEGF-A、VEGF-C及びVEGF-Dの結合に競合し、VEGF受容体2の活性化を阻害する。同剤は大規模な国際共同開発が行われており、世界中で100以上の試験に1万4,000人以上の患者が参加。その中には、さまざまながん種でラムシルマブと他の抗がん剤との併用療法を評価する複数の試験がある。

また、すでに完了している第3相試験の結果を用いて、サイラムザは胃がんと大腸がんの二次療法として承認を取得。REACH-2の結果に基づいて、リリーはサイラムザを肝細胞がんの二次療法として、米国、欧州そして日本で承認申請をしている。

非小細胞肺がん患者でサイラムザ＋エルロチニブの併用療法が、がんの増悪までの期間を統計学的に有意に遅らせた今回の試験の結果を受け、リリーは2019年半ばより各国の規制当局に対し、承認申請を開始する意向だとしている。（QLifePro編集部）