解析プログラムとキットから成るコンビネーション医療機器

シスメックス株式会社は2月21日、がんゲノムプロファイリング検査用「OncoGuide(TM)NCCオンコパネルシステム」（一般的名称： 遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用））を、2019年1月31日から発売したと発表した。

同システムは「OncoGuide(TM)NCCオンコパネル解析プログラム」と「OncoGuide(TM)NCCオンコパネルキット」より構成されるコンビネーション医療機器で、がんゲノムプロファイリング検査用システムとして日本で初めて、2018年12月25日付で製造販売承認を取得したもの。今回の発売に伴い、シスメックスの子会社である株式会社理研ジェネシスは、評価療養（保険診療との併用が認められる療養制度）として同システムと次世代シークエンサーを用いたアッセイサービスを2019年2月より順次開始する

患者の受診機会拡大のため保険適用申請へ

2018年4月1日に先進医療として認められた「個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査」は、製造販売承認取得前の同システムと次世代シークエンサーを用いて、がんゲノム医療中核拠点病院（11施設）および連携病院50施設350症例を対象に実施された。その際、採取されたすべての検体は、理研ジェネシスのイノベーションゲノムセンター（川崎事業所）において測定された。

同システムの製造販売承認条件は、がんゲノム医療に関連する十分な知識および経験を有する医師が、関連学会の最新のガイドライン等に基づく検査の対象及び時期を遵守した上で、がんゲノム医療中核拠点病院等の整備に関する指針に従い、がんゲノムプロファイリング検査に基づく診療体制が整った医療機関で同品を用いるよう、必要な措置を講ずることとされている。同社は、患者の受診機会を拡大するため、同システムの保険適用申請を進めている。（遠藤るりこ）