2つのコホートで構成される非盲検第2相臨床試験の中間解析結果

米・ブリストル・マイヤーズスクイブ社は2月14日、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者における「オプジーボ」（一般名：ニボルマブ）と「ヤーボイ」（一般名： イピリムマブ）の併用療法を評価した第2相CheckMate-650試験の中間解析結果データを発表した。このデータは、米国・サンフランシスコで開催された2019年米国臨床腫瘍学会の泌尿器がんシンポジウムにおいて同日、口頭セッションで発表された。

同試験は、mCRPC患者を対象に、免疫チェックポイント阻害薬オプジーボ（抗PD-1抗体）とヤーボイ（抗CTLA-4抗体）の併用療法の安全性と有効性を評価する非盲検第2相臨床試験。試験は2つのコホートで構成されている。コホート1は、化学療法による治療歴がなく、第2世代ホルモン療法による治療後に病勢進行した無症候性または症候がほとんどない患者が対象。コホート2は、タキサン系抗がん剤による化学療法後に病勢進行した患者を対象としている。患者は、オプジーボ1mg/kgおよびヤーボイ3mg/kgを計4回投与され、その後、オプジーボ480mgを 4週間間隔で投与された。主要評価項目には、奏効率（ORR）および画像診断による無増悪生存期間（rPFS）が含まれる。安全性は副次的評価項目。探索的評価項目には、有効性および前立腺特異抗原（PSA）反応とバイオマーカーの相関が含まれる。

治療困難な患者集団で初めて奏効を示した併用療法に

中間解析の結果、コホート1の患者32例で、中央値11.9か月の追跡期間において、奏効率（ORR）は25％だった。また、コホート2の患者30例のORRは、中央値13.5か月の追跡期間において10％だった。また、両コホートにおいて、腫瘍遺伝子変異量が高レベル（中央値以上）の患者や相同組換え修復異常の患者など、特定の患者のサブグループでより高い ORRが示された。この結果は、対象となった治療困難な患者集団において、がん免疫療法薬の併用療法が初めて奏功を示した結果だという。

全体的な安全性については、これまでに報告されているオプジーボとヤーボイの併用療法で同じ投与スケジュールの試験と一貫したプロファイルを示していた。治療に関連するグレード3～5の有害事象は、コホート1の患者群の42％、コホート2の患者群の53％で発現した。（横山香織）