マイコプラズマ否定試験を自動判定する細胞画像解析ソフト

大阪大学は2月14日、人工知能（AI）技術を応用し、第十七改正日本薬局方参考情報に掲載されているマイコプラズマ否定試験（指標細胞を用いたDNA染色法）を自動で判定する細胞画像解析ソフトを開発したと発表した。この研究は、同大大学院医学系研究科の澤芳樹教授らが、大日本印刷株式会社（DNP）と共同で行ったもの。研究成果は、2月19日開催の平成30年度「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発）」成果報告会にて報告される。

画像はリリースより

研究グループはこれまでに、ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートを用いて重症心不全に対する治療法の開発を進めてきた。移植する細胞に対しては無菌性を高度に管理する必要があり、マイコプラズマ汚染の有無の検査が必要不可欠となっている。

しかし、これまでマイコプラズマ否定試験は、訓練を受けた者が目視で確認して汚染の判定を行っていたため、判定者の養成に時間と費用がかかっていた。また、試験ごとに多くの時間と労力が必要で、検査にかかる「費用・時間・労力」が製品開発の課題となっていた。

医師主導治験の治験製品に対する品質試験に導入へ

今回研究では、適切な試薬などを用いてマイコプラズマ否定試験（指標細胞を用いたDNA染色法）を実施し、判定に必要なデータを取得。AIの教育データとして提供した。また、AI技術を用いて判定プログラムを作成し、実際に同一検体を用いて、人による目視および判定プログラムでの判定結果を比較した。

その結果、今回用いた画像データでは、目視確認では誤答が生じた「マイコプラズマを5CFU（Colony Forming Unit）となるように添加した検体」の汚染においても、判定プログラムは正答し、目視判定が困難である低い濃度での汚染に対しても適切な判定に成功。人による判定は約120分かかるところ、判定プログラムでは約5分と大幅な時間短縮も達成できたという。

同解析ソフトは、同大学にて実施予定のヒトiPS細胞由来心筋細胞を用いる医師主導治験の治験製品に対する品質試験に導入予定。すでに医薬品医療機器総合機構（PMDA）と合意済みで、今後は複数の臨床検体を用いて検証を行った後に、医師主導治験へ導入する予定だ。なお、AI技術を用いた細胞画像判定ソフトの医師主導治験への導入は日本で初めてとなる。さらに今後は、細胞加工製品の開発促進と他の検査への応用にも期待が寄せられる。（遠藤るりこ）