厚生労働省は、4月1日から適用される医療用医薬品の添付文書の新記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）をまとめた事務連絡を、17日付で都道府県に発出した。昨年3月に発出したQ＆Aを整理してまとめると共に、新たに二つの質疑応答を追加。バイオ後続品の添付文書について、「薬物動態」「臨床成績」「薬効薬理」の3項目を先行バイオ医薬品の添付文書と同じ記載内容で情報提供することなどを求めた。

厚労省は、4月から医療用医薬品の添付文書の新記載要領が適用されることを踏まえ、昨年3月に記載内容に関するQ＆Aをまとめた事務連絡を都道府県に発出しているが、今回の事務連絡は従来のQ＆Aに対し、新たに二つの質疑応答の内容を追加したもの。

具体的には、バイオ後続品の添付文書における薬物動態、臨床成績、薬効薬理の3項目について、先行バイオ医薬品の添付文書と同じ記載内容で情報提供することとした。情報提供内容の充実を目的としており、後発品の添付文書と同じ措置となる。先行品の試験結果を記載する場合は先行品の販売名を使用し、先行品の試験結果であることが明確となるよう記載する。

さらに、2017年に発出された新記載要領に関する医薬・生活衛生局長通知では、「複数の項目にわたる重複記載は避けること」としていたが、「警告」の項目における記載内容は重複記載と見なさず、同様の内容を他の項目にも記載することを認めた。

添付文書の新記載要領では、「原則禁忌」と「慎重投与」の項目を廃止し、特定の背景を有する患者に関する注意を新設するほか、新たに各項目に通し番号を付ける。

全ての医療用医薬品の添付文書を対象とするが、体外診断用医薬品、ワクチン、抗毒素または検査に使用する生物学的製剤は含まれない。