医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 医薬品・医療機器 > イベニティ、骨折の危険性の高い骨粗しょう症で承認取得-アステラス・アムジェンら

イベニティ、骨折の危険性の高い骨粗しょう症で承認取得-アステラス・アムジェンら

読了時間:約 1分1秒
2019年01月11日 PM12:15

アステラス・アムジェンとアステラス製薬が共同開発

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社、アステラス製薬株式会社、ユーシービージャパン株式会社は1月9日、ヒト抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤「(R)」(一般名:(遺伝子組換え))について、世界初となる骨折の危険性の高い骨粗しょう症の治療薬として、厚生労働省から製造販売承認を取得したことを発表した。

イベニティは、アステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬が共同開発を進めてきた骨形成促進剤。骨形成促進と骨吸収抑制の両作用により、)を増加させ、骨折リスクを低下させる。今回の承認は、閉経後骨粗しょう症の女性患者7,180例を対象としたFRAME試験、および骨粗しょう症の男性患者245例を対象としたBRIDGE試験の2つの第3相試験の結果に基づくもの。

UCBジャパンは日本での製品プロモーションに関与せず

イベニティは、アステラス・アムジェンとアステラス製薬が共同でプロモーションを行う。ユーシービージャパンは、親会社であるユーシービー社とアムジェン社の両社の契約に基づき、日本では製品プロモーションに関与せず、骨粗しょう症の疾患の認知や理解、治療率向上のための活動を支援する。

今回の承認で、アステラス・アムジェン・バイオファーマが承認を取得した薬剤は3剤となる。なお、イベニティは現在、米国食品医薬品局()および欧州医薬品庁()においても、同剤の販売許可申請について審査中で、各規制当局との連携も継続中だ。

 

同じカテゴリーの記事 医薬品・医療機器

  • ウゴービ電子添文改訂、 MACE発現リスク20%低下示したP3データ反映-ノボ
  • 炎症性腸疾患に対するduvakitugの有効性・安全性の追加データ発表-仏サノフィほか
  • ミリキズマブ投与のIBD患者、多くが2年後も臨床的寛解/内視鏡的改善を維持-米リリー
  • DMDのエクソン44スキップ薬、医師主導治験でジストロフィン発現を確認-NCNPほか
  • 子宮体がん一次治療で免疫チェックポイント阻害薬とPARP阻害薬の併用「薬物療法にパラダイムシフト」
  • あなたは医療関係者ですか?

    いいえはい