優先審査品目に指定、約7か月で承認

ファイザー株式会社は1月8日、上皮細胞増殖因子受容体（EGFR）遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん（NSCLC）の効能・効果で、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）「ビジンプロ(R)錠15mg、同45mg」（一般名：ダコミチニブ水和物）の製造販売承認を取得したことを発表した。

ビジンプロは、日本で優先審査品目に指定され、2018年5月28日に製造販売承認を申請後、約7か月間の審査期間を経て承認となった。米国では、米国食品医薬品局（FDA）より優先審査に指定され、2018年9月27日に、EGFR活性化変異を有する転移性NSCLC治療の一次治療薬として承認を取得している。

ゲフィチニブと比較したP3試験の結果に基づき

今回の承認は、ダコミチニブと一次治療の標準治療のひとつであるゲフィチニブとを直接比較した、国際共同第3相ARCHER1050試験の結果に基づくもの。盲検下での独立中央判定（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）の中央値は、ダコミチニブ群では14.7か月、ゲフィチニブ群では9.2か月で、ダコミチニブ群はゲフィチニブ群と比べ、優れた改善を示した。また、全生存期間（OS）の中央値は、ダコミチニブ群では34.1か月、ゲフィチニブ群では26.8か月であった。

NSCLCは肺がん症例の約85％を占めており、特に遠隔転移している場合は未だに治療が困難とされている。同患者の約75％が転移後または進行後に肺がんと診断されるが、その時点での5年生存率は僅か5％。今回EGFR遺伝子変異陽性NSCLCの治療薬としてビジンプロが承認を取得したことにより、新たな治療選択肢として期待が寄せられる。なお同剤の承認により、同社はALK、ROS1、EGFRと3つの肺がん遺伝子を標的とする薬剤を有することになる。（遠藤るりこ）