■継続的な薬学的管理を義務化

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会は14日、薬機法改正を含めた制度改正に関する取りまとめ案を大筋で了承した。薬局全体の底上げを図るため、薬局ビジョンが求めている「かかりつけ薬剤師・薬局」が備えるべき機能を持った薬局を「最低限の薬局」として位置づける。さらに、地域で在宅対応や医療機関と連携して服薬情報の一元管理を行う薬局、医療機関と緊密に連携し、より丁寧な薬学管理や、特殊な調剤に対応できる薬局に分類する。また、薬剤師に対して、服用期間を通じた継続的な薬学的管理と指導内容の記録を行うこと、医師などへの情報のフィードバックなどを義務づける。

患者が自身に適した機能を有する薬局を主体的に選択できるよう、薬局開設許可に加え、特定の機能を有する薬局を法令上明確にし、表示できるようにする。

具体的には、「患者のための薬局ビジョン」でかかりつけ薬剤師・薬局が備えていくことが必要とされた機能や患者等のニーズに応じて強化・充実すべきとされた機能を有することを基本とし、これが開設許可要件を満たす「最低限の機能を持つ薬局」となる。

その上で、▽地域において、在宅医療への対応や入退院時をはじめとする他の医療機関、薬局等との服薬情報の一元的・継続的な情報連携において役割を担う薬局▽癌等の薬物療法を受けている患者に対し、医療機関との密な連携を行いつつ、より丁寧な薬学管理や、高い専門性を求められる特殊な調剤に対応できる薬局――に分類する。

このうち、高度薬学管理型の薬局は、医療法における特定機能病院をイメージしているとされる。いずれも薬機法改正で対応することが想定される。

服用期間を通じた継続的な薬学的管理と患者支援も義務づける。現行で、薬剤師が患者に対して情報提供や指導を行う義務が規定されているのは「調剤時」のみであるため、調剤時のみならず、薬剤の服用期間を通じて、必要な服薬状況の把握や薬学的知見に基づく指導を行う義務があることを明確化する。

こうした取り組みが効果的に実施できるよう、把握した患者の服薬状況等の情報や指導等の内容について記録することを義務づけることとした。

薬局薬剤師が把握した患者の服薬状況等に関する情報は、医師、歯科医師、医療機関の薬剤師へ「適切な頻度で提供するように努めることを明確化すべき」とし、医師などへの情報提供を義務化することも盛り込まれた。薬機法と薬剤師法の改正で対応する。

複数の委員が主張していた、薬局開設者のガバナンス強化は、医薬品の「製造・流通・販売に関わる者のガバナンス強化」に含まれた。

薬機法上の許可等業者に対して、法令遵守、法令遵守のための体制整備等の必要な措置、必要な能力および経験を有する責任者・管理者等を選任することを義務づける。

チェーン薬局など、医薬品の販売に関わる許可等業者が法人である場合には、その役員が許可等業者の法令遵守に責任を有することを薬機法上、明確化するほか、責任役員による許可等業者の法令遵守を担保するため、必要に応じて責任役員の変更を命じることができるようにする。