厚生労働省は9日、バルサルタン製剤などのサルタン系医薬品に含まれる発癌性物質であるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）、N-ニトロソジエチルアミン（NDEA）の含有量が管理値以下となるよう求める通知を製薬企業に発出した。国内外でサルタン系医薬品の原薬からNDMAなどが検出されている現状を踏まえ、安全対策の強化を目的としたもので、既に市場に流通している製品のうち、管理値を上回る製品については回収を求めている。

今回の通知は、製造工程でNDMAとNDEAが生成されるリスクを持ったサルタン系医薬品を製造販売する製薬企業を対象としており、原薬の製造販売業者と連携してこれらの発癌性物質が生成されるリスクの有無を確認することを求めている。

ヒトにおけるNDMAの許容摂取量を0.0959μｇ／日、NDEAでは0.0265μｇ／日とし、許容摂取量から個々の医薬品成分における管理値を算出した上で、発癌性物質の含有量が管理値以下になるよう製造管理・品質管理することとしている。

さらに、既に市場に流通している製品のうち、管理値を上回るものについては回収することを求めている。

サルタン系医薬品をめぐっては、国内では中国の浙江華海薬業（ファーハイ）が製造した原薬を使用する、あすか製薬の「バルサルタン錠『AA』」からNDMAが検出された後、6月に承認整理されている。

既に、米国と欧州ではファーハイ以外の原薬製造業者が製造したバルサルタン原薬や他のサルタン系医薬品の原薬からも発癌性物質が検出され、バルサルタン製剤以外のサルタン系医薬品における発癌性物質混入の有無の調査が行われている。

これを踏まえ、今月5日の医薬品等安全対策部会安全対策調査会では、発癌性物質の含有量が管理値以下となる許容摂取量を設定していた。

また、日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会は、この問題を受け7日、▽基本的に、現在のICHM7の考え方を新薬にとどまらず、既存薬やGE薬などにもより広く適用する方策を探る▽医薬品製造所への国内機関による定期的なGMP適合査察を強化し、製造法変更時の適切な対応などの管理によりリスクを低減する――など、「この機会に医薬品全体の安全性を、より確実に維持、管理できるシステムを構築する必要がある」との声明文を発表した。