OSを2.1か月間有意に延長、死亡リスクを31％低減

大鵬薬品工業株式会社と仏セルヴィエ社は10月22日、抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ(R)配合錠T15･T20」（一般名：トリフルリジン・チピラシル塩酸塩）の第3相臨床試験（TAGS試験）の結果が、ESMO2018（欧州臨床腫瘍学会）で報告されたことを発表した。試験結果は、医学誌「The Lancet Oncology」に掲載された。また、同試験結果に基づき、セルヴィエ社は欧州医薬品庁（EMA）へ、ロンサーフの胃がんでの適応追加申請を行った。

TAGS試験は、標準治療に不応となった既治療の切除不能胃がんと食道胃接合部がん患者において、ロンサーフとプラセボの有効性と安全性を比較した無作為割付・二重盲検の国際共同第3相臨床試験。同試験の結果、ロンサーフは、主要評価項目の全生存期間（OS）の延長を達成し、主な副次評価項目である無増悪生存期間（PFS）の延長は、OS延長の結果と一貫していた。

同剤投与群は、プラセボと比較しOSを2.1か月間有意に延長し、死亡リスクを31％低減（OS中央値は同剤投与群5.7か月、プラセボ投与群3.6か月、ハザード比：0.69）。また、PFSと全身状態（ECOGのPerformance Status）低下までの期間を有意に改善した。なお、同試験において、安全性にかかわる新たな所見は観察されなかったという。

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんの適応で2014年より国内販売

ロンサーフは、トリフルリジン（FTD）とチピラシル塩酸塩（TPI）を配合することで薬剤の効果を維持できるよう設計した経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤で、従来のフルオロピリミジンとは異なる作用機序を有している。日本では「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」の適応症で大鵬薬品が2014年より販売。米国では「フルオロピリミジン療法、オキサリプラチン療法、イリノテカン療法や抗VEGF抗体療法、およびRAS野生型の場合は抗EGFR抗体療法の治療歴があり、遠隔転移を有する結腸・直腸がん」の適応症で、大鵬薬品の米国子会社である大鵬オンコロジー社が2015年より販売している。

2015年、大鵬薬品とセルヴィエ社はロンサーフの共同開発と商業化に関するライセンス契約を締結。同契約に基づき、セルヴィエ社は欧州・その他地域（北米・日本／アジアを除く）において、同剤の共同開発と商業化を進めている。日本以外のアジアでは、台湾で台湾東洋薬品工業株式会社が2018年より販売。韓国では、提携先である第一薬品株式会社が同剤の商業化に向けて準備を進めている。同剤は2018年10月現在、進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として世界61か国・地域で承認されている。（横山香織）