P1/2試験の追跡調査データを発表

米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は10月20日、プラチナ製剤による治療歴を有する転移性尿路上皮がん（mUC）患者を対象に、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）単剤療法とオプジーボとヤーボイ（一般名：イピリムマブ）の併用療法を評価した、CheckMate-032試験の追跡調査データを発表した。この試験のデータは、2018年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会の最新口頭セッションで発表された。

CheckMate-032試験は、治療歴を有する局所進行または転移性mUCで、RECIST v1.1で測定可能病変を有し、ECOGパフォーマンスステータスが1以下の患者274例を対象に行われた多施設共同非盲検第P1/2相臨床試験。オプジーボ単剤療法またはオプジーボとヤーボイの併用療法の安全性および有効性を評価した。患者は複数の治療歴を有し、大半が2種類以上の治療レジメンを受けていた。主要評価項目は、奏効率（ORR）で、副次評価項目には、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）および投与の中止につながった治療に関連する有害事象の発現数が含まれた。

オプジーボ1mg/kgとヤーボイ3mg/kg投与でより高いORR

同試験の結果、オプジーボ3mg/kgとヤーボイ1mg/kg（O3:Y1）を投与した患者およびオプジーボ単剤療法の患者と比較して、オプジーボ1mg/kgとヤーボイ3mg/kg（O1:Y3）を投与した患者で、より高いORRが示された。

最短7.9か月の追跡調査において、O1:Y3の投与を受けた拡大コホートのORRは38％（95％信頼区間：28-49）だった。最短38.8か月の追跡調査において、O3:Y1の投与を受けた患者のORRは27％（95％信頼区間：19-37）、最短37.7か月の追跡調査において、オプジーボ単剤療法を受けた患者のORRは26％（95％信頼区間：16-37）だった。

試験の副次評価項目であるPFSとOSの中央値は、O3:Y1コホート（PFS：2.6か月、OS：7.4か月、95％信頼区間：1.4-3.9および5.6-11.0）およびオプジーボ単剤療法コホート（PFS：2.8か月、OS：9.9か月、95％信頼区間：1.5-5.3および7.3-21.1）と比較して、O1:Y3コホート（PFS：4.9か月、OS：15.3か月、95％信頼区間：2.7-6.6および10.1-27.6）で数値的により長い結果となったとしている。（遠藤るりこ）