日本初の二重特異性T細胞誘導抗体による免疫療法剤
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社とアステラス製薬株式会社は9月25日、抗悪性腫瘍剤／二重特異性抗体製剤「ビーリンサイト(R)点滴静注用35μg」（一般名：ブリナツモマブ（遺伝子組換え））について、再発または難治性のB細胞性急性リンパ性白血病（ALL）の治療薬として、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを発表した。
ビーリンサイトは、世界で初めて承認された二重特異性T細胞誘導（BiTE(R)）抗体による免疫療法剤。同社のBiTE技術プラットフォームから創製された初めての免疫療法剤でもあり、革新的なアプローチにより、体内の免疫システムのがん細胞を攻撃する働きを促す。これまでに同剤は、米国、欧州連合（EU）の全加盟国、欧州経済領域、カナダ、オーストラリアを含む57か国で承認されている。
標準化学療法と比較しOS中央値を有意に延長
今回の承認は、第3相比較対照臨床試験TOWER試験を含む複数のグローバル試験と国内第1b/2相試験（Horai試験）の結果に基づくもの。TOWER試験では、標準化学療法（SOC）と比較し、ビーリンサイト投与群は全生存期間（OS）中央値の有意な延長が認められたという。ビーリンサイト投与群のOSの中央値は7.7か月（95％CI：5.6-9.6か月）で、SOC群の中央値は4.0か月（95％CI：2.9-5.3か月、死亡のハザード比=0.71；p値=0.012）だった。ビーリンサイト投与群の安全性は、第2相試験における再発または難治性Ph陰性B前駆細胞性ALLの成人患者の結果と同等だったという。
Horai試験では、日本人成人または小児の再発または難治性のB細胞性ALL患者35例にビーリンサイトが投与された。安全性に関する成績は、TOWER試験を含むグローバル試験の結果と同等であることが確認されている。
