2年間の追跡後にクリゾチニブと比較したP3試験

スイス・ロシュ社は5月17日、アレセンサ(R)（一般名：アレクチニブ）について、ALK陽性転移性（進行）非小細胞肺がんの一次治療で2年間の追跡後にクリゾチニブと比較した第3相臨床試験（ALEX試験）のフォローアップ成績を発表した。

同試験の結果、アレセンサは、病勢進行または死亡リスクを57％低下（主要評価項目、治験参加医師判定、ハザード比：0.43、95％信頼区間：0.32-0.58）させたという。アレセンサ投与群の無増悪生存期間（PFS）中央値は34.8か月（95％信頼区間：17.7か月－未到達）で、クリゾチニブ投与群の10.9か月（95％信頼区間：9.1-12.9か月）に比べ3倍以上長いものだった（治験参加医師判定）。アレセンサの安全性プロファイルは、これまでの試験で認められたものと同様だったとしている。

アレセンサ投与群の奏効期間は33.3か月

今回の解析には、ALEX試験の副次的評価項目のフォローアップ成績も含まれており、アレセンサは、投与開始時に中枢神経系（CNS）転移の有無にかかわらず、クリゾチニブに比べ有効性を示したという。開始時にCNS転移のない患者でのPFS中央値は、アレセンサ投与群で34.8か月（95％信頼区間：22.4か月－未到達）、クリゾチニブ投与群で14.7か月（95％信頼区間：10.8-20.3か月）だった（ハザード比：0.47、95％信頼区間：0.32-0.71）。

CNS転移例のPFS中央値は、アレセンサ投与群では27.7か月（95％信頼区間：9.2か月－未到達）であったのに対し、クリソチニブ投与群では7.4か月（95％信頼区間：6.6-9.6か月）だった（ハザード比：0.35、95％信頼区間：0.22-0.56）。アレセンサ投与群の奏効期間は33.3か月（95％信頼区間：31.3か月－未到達）に対し、クリゾチニブ投与群では11.1か月（95%信頼区間：7.5-13.0か月）だった。

現在、アレセンサはALK陽性進行非小細胞肺がんの一次治療に対しては、米国、欧州、日本を含む45か国以上で承認されている。日本国内での効能・効果は、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんで、販売している。（大場真代）