厚生労働省は、製薬企業のMRによる医療用医薬品の不適切なプロモーション活動が相次いでいることから、国として初めて販売情報提供活動に関するガイドラインを策定する。具体的には、資材や情報提供活動の適切性の確保など製薬企業の責務、不適切な資料の使用禁止など販売情報提供活動に携わる社員の責務などを盛り込む予定だ。今夏をメドに具体的内容をまとめた上で、公表する方針。11日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会でガイドラインの項目案を示した。

今回の会合では、ガイドラインの項目案のみを公表し、具体的内容は「検討中」としている。

それによると、▽基本的考え方▽医薬品製造販売業者の責務▽販売情報提供活動に携わる者の責務▽その他――で構成され、基本的考え方では、適用範囲、情報提供活動の原則を示している。

医薬品製造販売業者の責務では、経営者の責任、社内体制の整備、資材・情報提供活動の適切性の確保、記録の作成・管理、問題が生じた時の対応などを盛り込んでいる。

販売情報提供活動に携わる者の責務については、ガイドラインの遵守、自己研鑽の努力、情報提供活動の際の留意点、不適切な資料の使用禁止などを記載している。

厚労省は、これらの項目をもとに、海外のガイドラインを参考にした上で、今夏をメドに具体的内容をガイドラインとしてまとめたい考え。

製薬企業による医療用医薬品の情報提供をめぐっては、ディオバン事件やイグザレルト問題をはじめ、他社製品を誹謗して自社製品を優位に見せるなど、MRによる不適切なプロモーション活動が相次いでいる。そのため、厚労省は、製薬企業による医療用医薬品の情報提供活動について、何らかの対応が必要との問題意識を示しており、前回の部会でも「行政として、できることを考えたい」との考えを表明していた。

既に海外では、米国とフランスが医薬品・医療機器の販売情報提供活動に関する法令上の規定とガイドラインを設けている。

一方、国内では日本製薬工業協会が医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインを策定しているものの、業界の遵守事項にとどまっており、今回、国として適正な情報提供活動を促すガイドラインを策定することが必要と判断した。これにより、現在の医療用医薬品の情報提供活動の改善を促していきたい考え。