FoundationOne CDxの製造販売承認を申請

中外製薬株式会社とスイス・ロシュ社は3月16日、米ファウンデーション・メディシン社（FMI）が提供する製品について、日本国内における独占的商業化権に関するサブライセンス契約を締結したと発表した。また、中外製薬は同日、FMIの「FoundationOne CDx」の国内展開に向けた製造販売承認申請を厚生労働省に行った。

FMIは2010年に米国・マサチューセッツ州ケンブリッジに設立された、がん関連遺伝子の解析に関するモレキュラー・インフォメーション・プラットフォームに強みを有する企業。2015年には、がん領域のモレキュラー・インフォメーションに関する戦略的提携をロシュとFMIが締結している。

今回の契約の締結により、中外製薬は日本におけるFMI製品の商業化の独占的権利を取得するとともに、国内における薬事申請および販売活動に関する責任を負う。同契約の対価として、ロシュは中外製薬より契約一時金を受領する。

国内既承認分子標的治療薬のコンパニオン診断として

FMIが取り扱う遺伝子検査関連製品には、固形がん対象の「FoundationOne(R)」、血液がん・肉腫対象の「FoundationOne(R)Heme」、固形がんを対象としたリキッドバイオプシー検査の「FoundationACT(R)」、固形がんの網羅的遺伝子解析プロファイリング情報を提供する検査として、2017年11月に米国食品医薬品局（FDA）より初めて承認された「FoundationOne CDx(TM)」などがある。

FoundationOne CDxは、次世代シーケンサーを用いた網羅的がん関連遺伝子解析システム。患者の固形がん組織から得られたDNAを用いて、324の遺伝子における置換、挿入、欠失、コピー数異常（CNA）および遺伝子融合等の変異検出、ならびにマイクロサテライト不安定性（MSI）や腫瘍の遺伝子変異量（TMB）などのゲノム・バイオマーカーを検出する。同システムは、EGFR、ALK、BRAF、ERBB2（HER2）、KRAS、NRASおよびBRCA1/2の遺伝子変異を検出することが可能であり、国内既承認分子標的治療薬のコンパニオン診断として、適応判定補助の使用目的を予定している。（大場真代）