ジェノタイプ1・2型治療、リバビリンを使用しないハーボニーで可能に

ギリアド・サイエンシズ株式会社は2月16日、C型慢性肝炎治療薬「ハーボニー(R)配合錠」（一般名：レジパスビル／ソホスブビル配合錠）について、「セログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする適応拡大の承認を取得したと発表した。これによって、同剤の効果・効能は、ジェノタイプ1またはジェノタイプ2のC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善となる。

ハーボニーは、HCV RNA複製を直接阻害する核酸型NS5Bポリメラーゼ阻害剤ソホスブビルとNS5A阻害剤レジパスビルの配合剤。ジェノタイプ1型のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変の治療でインターフェロンを必要とせず、12週間1日1回1錠の経口投与による初めての治療薬として2015年7月に日本での製造販売承認を取得した。

今回の適応拡大に伴い、日本におけるC型慢性肝炎のほぼすべてを占めるジェノタイプ1および2型の治療が、リバビリンを使用しないハーボニーで可能となる。

ハーボニー12週間投与の持続的ウイルス学的著効率は96％

今回の適応拡大は、未治療または前治療歴のあるジェノタイプ2のC型慢性肝炎患者またはC型代償性肝硬変患者対象に、ハーボニー群とソホスブビルおよびリバビリン併用群とを比較した国内第3相臨床試験（GS-US-337-1903）の結果に基づくもの。

同試験の結果、ハーボニーの12週間投与における持続的ウイルス学的著効率（SVR12）は96％（102/106例）で、ソホスブビルおよびリバビリン併用12週間投与に対する非劣性が示されたという。（遠藤るりこ）