2015年12月より12歳以上の患者対象に販売

鳥居薬品株式会社は2月16日、アレルゲン免疫療法薬TO-203（製品名：ミティキュア(R)ダニ舌下錠）について、小児適応に係る用法･用量の追加承認を取得したと発表した。

同社は、2015年12月よりミティキュア ダニ舌下錠を販売しているが、現在は12歳以上の患者が対象となっている。室内塵ダニは、幼小児期に発症するアレルギー疾患と深く関係していることが知られており、より低年齢からアレルゲン免疫療法による治療を開始することが重要だという意見が、医師から上がっていたという。

小児室内塵ダニアレルギー性鼻炎対象の第3相試験結果から

今回の承認は、日本で行った5～17歳の小児室内塵ダニアレルギー性鼻炎患者対象の第3相臨床試験の結果に基づくもの。同試験において、12歳以上の患者と同様に有効性および安全性が確認されたことから、鳥居薬品は2017年3月24日にミティキュア ダニ舌下錠の小児適応に係る用法･用量の追加承認を申請。今回、承認を取得したことから、12歳未満の小児の患者にも使用できるようになった。

舌下投与による減感作療法に関する十分な知識・経験をもつ医師によってのみ処方・使用されるとともに、同剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師・医療機関のもとでのみ用いられ、薬局では調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じることが承認条件として示されている。（横山香織）