昨年4月に臨床研究法が成立したことを受け、同部会で実際の運用に当たっての施行規則とそれに規定する実施基準等について検討してきた。今回、省令に定める臨床研究実施基準では、基本理念に臨床研究の対象者の生命、健康、人権を尊重することを明記。臨床研究を実施する研究責任医師の責務、研究計画書に記載する事項、モニタリングや監査など実施状況の確認、研究対象者に対する補償、利益相反管理などに関する事項を定めた。