昨年4月に臨床研究法が成立したことを受け、同部会で実際の運用に当たっての施行規則とそれに規定する実施基準等について検討してきた。今回、省令に定める臨床研究実施基準では、基本理念に臨床研究の対象者の生命、健康、人権を尊重することを明記。臨床研究を実施する研究責任医師の責務、研究計画書に記載する事項、モニタリングや監査など実施状況の確認、研究対象者に対する補償、利益相反管理などに関する事項を定めた。
施行規則では、研究計画を審査して実施の可否を判断し、疾病や実施状況の報告を受けて意見を述べるなど重要な役割を果たす認定臨床研究審査委員会の要件を記載。5人以上の委員構成とし、医学・医療の専門家、被験者保護と人権尊重に理解のある生命倫理に関する有識者、4人以上の事務局体制を置くことなどを盛り込み、認定委員会の設置者に対して年1回以上委員に教育研修を受けさせることなども規定した。
臨床研究に関する資金の提供については、契約で定める事項として、研究資金を提供する製薬企業と子会社の「特殊関係者」、実施医療機関の名称、研究資金の支払い時期、特定臨床研究の成果の取り扱い、利益相反管理基準・管理計画の作成などを規定。「特殊関係者」に特定臨床研究を実施する医療機関、大学、一般社団法人、財団法人、NPO法人などを明記し、研究資金の管理を行う団体なども公表を義務づける特殊関係者とした。
また、製薬企業が公表すべき情報として、寄附金、原稿執筆や講演の報酬などとし、事業年度終了後1年以内に公表し、5年間分を公表し続けることを規定。特定臨床研究終了後2年以内の支払いについても公表するとした。経過措置として今年10月以降に始まる事業年度から適用する。
同部会は、臨床研究法施行規則案について、厚労大臣に答申し、今月中に公布される予定。
