ALK陽性NSCLCの診断補助に用いる体外診断用医薬品

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社は2月1日、非小細胞肺がん（NSCLC）のうちALK陽性患者の診断補助に用いる体外診断用医薬品「ベンタナOptiView ALK（D5F3）」について、中外製薬株式会社のALK阻害剤「アレセンサ」（一般名：アレクチニブ塩酸塩）に対するコンパニオン診断薬として一部変更承認申請を1月31日に行ったと発表した。

ベンタナOptiView ALK（D5F3）は、ロシュ・ダイアグノスティックス社が販売するALK融合タンパクキット。現在、ALK阻害剤のうちクリゾチニブおよびセリチニブのコンパニオン診断薬として、ALK陽性非小細胞肺がん患者の診断補助に用いられている。院内検査として広く実施されている免疫組織化学（IHC）法を測定原理とし、ベンタナベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用いて検出を行う。煩雑な手技は必要なく、光学顕微鏡による観察ができるため、効率的で迅速な結果報告が可能だという。

現在販売中のすべてのALK阻害剤のコンパニオン診断薬に

アレセンサは、チロシンキナーゼ活性を選択的に阻害することで腫瘍細胞の増殖を阻害し、細胞死を誘導することで抗腫瘍効果を発揮する。国内での効能・効果は「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」であり、販売名「アレセンサ(R)カプセル150mg」として、中外製薬が販売している。

今回の申請で、アレセンサに対する適応追加の承認が得られた場合、現在販売されているすべてのALK阻害剤のコンパニオン診断薬となる。（大場真代）