久光製薬のTDDS技術を用いて開発した経皮吸収型製剤

久光製薬株式会社は1月31日、経皮吸収型統合失調症治療剤「アセナピンマレイン酸塩」（開発コード：HP-3070）の米国第3相臨床試験で主要評価項目を達成したと発表した。

同剤は、久光製薬の経皮薬物送達システム（TDDS）技術を用いて開発した経皮吸収型製剤。今回の第3相臨床試験では、統合失調症患者617名を対象に、有効性および安全性についてプラセボと比較した。主要評価項目を陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）のトータルスコアのベースラインからの変化量とし、同剤を6週間投与したときの有効性および安全性を評価した。

副次評価項目や安全性は解析中

試験の結果、同剤は投与6週間後のPANSSトータルスコアの変化量をプラセボ群に対し統計学的に有意な改善を示したという。その他の副次評価項目や安全性については解析中。

久光製薬は、今回の試験結果に基づき、FDAと申請に向けた協議を行い、2018年度中の新薬承認申請を目指すとしている。なお、試験結果の詳細については、今後学会等で発表する予定。（大場真代）