医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 医薬品・医療機器 > イブリーフ、未熟児動脈管開存症治療剤として承認取得-千寿製薬

イブリーフ、未熟児動脈管開存症治療剤として承認取得-千寿製薬

読了時間:約 54秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2018年01月24日 PM01:15

未承認薬等開発支援センターの助成金を活用して開発

千寿製薬株式会社は1月22日、未熟児動脈管開存症治療剤として「イブリーフ(R)静注 20mg」(一般名: L-リシン)の製造販売承認を厚生労働省より取得したと発表した。

イブプロフェン L-リシン静注製剤は、米国で2006年7月に未熟児動脈管開存症治療剤として発売。また、イブプロフェン L-リシンの活性体であるイブプロフェンフリー体の静注製剤も、EUで2004年9月に発売され、2017年6月時点で46の国と地域で製造販売されている。

同剤の開発にあたっては、(現:)が厚生労働省に未承認薬・適応外薬の要望書を提出し、開発支援品目として選定された後、開発企業が公募され、千寿製薬が開発を受諾。未承認薬等開発支援センターの助成金を活用して、国内での開発を進めていた。

2018年6月頃の発売を予定

イブリーフは、治験症例が限られているため、発売後において「一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象とした使用成績調査(全例調査)を実施する」旨の承認条件が付されている。このため、当該承認条件が解除されるまでは、使用成績調査に協力できる施設に限定して使用するよう、当局から指導を受けているという。

なお、同剤は薬価基準収載後の発売を予定しており、現在のところ、2018年6月頃の発売を見込んでいる。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 医薬品・医療機器

  • 新たにオンコロジー領域に注力し「2031年までに年平均成長率8%を目指す」‐GSK
  • シベプレンリマブ、IgA腎症P3試験で主要評価項目を達成-大塚製薬
  • チルゼパチド、肥満症の日本人対象P3試験で有意な体重減少効果-リリー
  • エブリスディ2年データ、SMA小児の多くが独立歩行可能となったことを示す-ロシュ
  • 点滴ライン整理用の「カラフルホルダー」開発、ワンタッチで長さ調節可-東北大ほか