シスプラチン+カペシタビンまたは5-FU併用投与の有効性を検証

米イーライリリー・アンド・カンパニーは12月8日、HER2陰性の切除不能進行・再発胃腺がんまたは胃食道接合部腺がん患者に対する一次治療として、「サイラムザ(R)」（一般名：ラムシルマブ）+シスプラチン+カペシタビンまたは5-FU（5‐フルオロウラシル）併用投与の有効性を検証した第3相試験RAINFALLのトップライン結果を発表した。

血管内皮増殖因子（VEGF）受容体2拮抗薬のラムシルマブは、VEGF受容体2に特異的に結合することにより、VEGF受容体リガンドのVEGF-A、VEGF-CおよびVEGF-Dの結合に競合。VEGF受容体2の活性化を阻害する。

RAINFALL試験は、切除不能進行・再発胃腺がんまたは胃食道接合部腺がん患者に対する一次治療において、シスプラチンおよびカペシタビンにラムシルマブを併用投与した治療を、シスプラチンとカペシタビンとの併用治療と比較した無作為化二重盲検プラセボ対照国際共同第3相試験。カペシタビンを服用することができない被験者には5-FUを投与した。2015年に開始され、北アメリカ、アジア（日本）、ヨーロッパおよびラテンアメリカの19か国で645名の患者が登録した。

PFSは有意な延長も、OSの延長は認められず

RAINFALL試験では、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の有意な延長が示された。しかし、副次評価項目である全生存期間（OS）の延長は認められなかったという。

同試験において認められた安全性プロファイルは、過去の試験においてラムシルマブに認められたものと同様。ラムシルマブ+シスプラチン+カペシタビン／5-FU群において発現頻度が高く、かつ5％以上の割合で発現したグレード3以上の有害事象は、高血圧、手足症候群、および疲労だった。

なお、同社は、この試験結果に基づく規制当局への承認申請を行わないが、この結果が現在の承認されているサイラムザの適応内容に影響を与えることはないとしている。（大場真代）