P3試験でプラセボに対し粘膜治癒率の優越性示す

エーザイ株式会社の消化器事業子会社であるEAファーマ株式会社とキッセイ薬品工業株式会社は12月6日、潰瘍性大腸炎治療薬「レクタブル(R)2mg注腸フォーム14回」（一般名：ブデソニド）を、12月7日に発売することを発表した。

同剤は、EAファーマが独Dr. Falk Pharma社より導入し、EAファーマとキッセイ薬品が共同で開発を進め、EAファーマが製造販売承認を取得した日本初の泡状の注腸製剤（注腸フォーム製剤）。泡状であるため、直腸およびS状結腸に到達した薬剤が局所に留まり、投与後に薬剤が漏れにくい。局所作用型ステロイド薬であることから、ステロイドに起因する全身性の副作用の低減が期待できるという。

また、同剤は開発中に「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で「ブデソニドの早期承認を求めるIBD患者会（全国のIBD患者会27団体）」から早期開発要望が出された。国内で活動期潰瘍性大腸炎患者を対象に行った第3相二重盲検比較試験では、同剤を1日2回、6週間直腸内投与した時の内視鏡所見スコアを基にした粘膜治癒率を主要評価項目としており、プラセボに対し同剤の優越性が確認されたとしている。

国内推定患者数17万人以上の指定難病

海外では、Dr. Falk Pharma社で開発され、英国で2006年に「直腸及びS状結腸に限局する活動期潰瘍性大腸炎の寛解導入治療薬」として承認。その後、米国で2014年に「病変の進展が肛門縁から40cmまでの軽症～中等症の活動期遠位型潰瘍性大腸炎の寛解導入治療薬」として承認され、2017年3月時点で、世界36か国で承認されている。

潰瘍性大腸炎は、大腸の粘膜に潰瘍などができる炎症性腸疾患のひとつで、腹痛や下痢、下血などにより著しいQOLの低下がみられる疾患。国内に17万人以上の患者がいると推定され、指定難病に指定されている。（大場真代）