■制度改正等は厚科審部会で審議

厚生労働省は10日、「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」に、12月の取りまとめに向けた対応方針（案）を提示した。国際的な「医薬品適正流通基準」であるGDP（Good Distribution Practice）に準拠したガイドラインを整備し、自主的な取り組みを促すほか、薬機法改正も視野に、医薬品卸売販売業の「業務体制」に係る基準を設け、「許可基準」に盛り込む。薬局開設者と管理薬剤師の責任・責務の法令上の位置づけは、「さらに検討を進める」とされ、議論の場は今後、「厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」に移されることになりそうだ。

流通過程の医療用医薬品の安全性確保に向けて、PIC／SのGDPガイドライン全般に準拠した国内向けGDPガイドライン（GL）を作成すると共に、厚労省が広く周知し、事業者における自主的な取り組みを促していく。