心血管疾患を有する2型糖尿病患者における新たな事後解析結果を発表
独ベーリンガーインゲルハイム社と米イーライリリー・アンド・カンパニー社は9月12日、「ジャディアンス(R)」（一般名：エンパグリフロジン）の長期多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験「EMPA-REG OUTCOME(R)試験」の新たな事後解析において、心血管疾患を有する2型糖尿病患者に対して、試験開始時の血糖管理状態とは独立して心血管死リスクを減少させたことが示されたと発表した。この試験結果は、ポルトガル・リスボンで開催された第53回欧州糖尿病学会（EASD）の年次総会において発表された。
エンパグリフロジンは、1日1回経口投与の選択性の高いナトリウム依存性グルコース共輸送担体（SGLT2）阻害剤。欧州および米国をはじめ、世界各国で成人2型糖尿病患者の治療薬として承認されている。 2型糖尿病で高血糖の患者に対して同剤でSGLT2を阻害することにより、過剰な糖を尿中に排出、さらにナトリウムを体外に排出し循環血漿量を低下させる働きがある。これにより、糖尿、ナトリウム利尿および浸透圧利尿が心血管疾患の転帰改善に寄与すると考えられている。
メトホルミンまたはSU薬上乗せ群と、プラセボ上乗せ群を比較
今回、新たにサブ解析が発表されたEMPA-REG OUTCOME試験は、世界42か国、7,000人以上の心血管疾患の既往歴を有する2型糖尿病の患者を対象とした長期多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験。同試験では、標準治療に同剤10mgまたは25mgを上乗せした場合の効果について、標準治療にプラセボを上乗せした場合と比較して評価した。標準治療は、他の糖尿病治療薬および心血管治療薬（血圧やコレステロールの治療薬を含む）だった。同試験の主要評価項目は、心血管死、非致死的心筋梗塞または非致死的脳卒中のいずれかの初回発現までの時間と定義された。中央値3.1年の観察期間では、同剤はプラセボと比較して、心血管死、非致死的心筋梗塞、または非致死的脳卒中のリスクを14％有意に低下。心血管死のリスクは、プラセボと比較して38％低下していた。
今回の事後解析では、メトホルミンまたはSU薬にジャディアンスを上乗せした群と、プラセボに上乗せした群を比較した結果、心血管死のリスクの減少は試験の患者集団全体と一貫。これらの解析では、EMPA-REG OUTCOME試験において低血糖の有害事象を起こした患者の割合がプラセボ投与群とジャディアンス投与群で同程度だったことも示されたという。
