日本の慢性便秘症患者対象のP3試験結果に基づいた申請

アステラス製薬株式会社は9月11日、グアニル酸シクラーゼC受容体アゴニスト「リナクロチド」（製品名：リンゼス(R)錠0.25mg）について、日本での慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）に関する効能・効果追加の承認申請を行ったと発表した。

今回の申請は、日本の慢性便秘症患者186例を対象としたプラセボ対照二重盲検並行群間比較の第3相試験の結果に基づくもの。リナクロチド投与群（0.5mg）またはプラセボ投与群に1：1の比で無作為に割り付け、リナクロチドを4週間経口投与した際の有効性を検証するとともに安全性を検討した。試験の結果、主要評価項目の投与後1週間におけるSBM頻度の週平均値の変化量において、リナクロチド投与群はプラセボ投与群と比較して統計的に有意な改善を示したという。主な有害事象は下痢で、その程度は全て軽度から中等度だった。

便秘型過敏性腸症候群の効能効果で2017年3月より販売

リナクロチドは、米Ironwood社より導入し、アステラス製薬が日本で開発・商業化を進めているグアニル酸シクラーゼC受容体アゴニスト。腸粘膜上皮細胞に発現しているグアニル酸シクラーゼC受容体に局所的に結合して活性化することにより、腸管分泌および腸管輸送能を促進し、内臓痛覚過敏を改善する。

リナクロチドは、成人の便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）・慢性特発性便秘の適応症で、世界30か国以上で承認されている。日本では、2016年12月にIBS-Cを効能・効果として「リンゼス錠0.25mg」の製品名で承認を取得し、2017年3月より販売している。（大場真代）