安全性を検討する第1b相臨床試験を実施予定

エーザイ株式会社と小野薬品工業株式会社は9月8日、エーザイのマルチキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）と、小野薬品のヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「オプジーボ(R)」（一般名：ニボルマブ）の、肝細胞がんを対象とした併用療法に関する開発提携契約を締結したと発表した。この契約により両社は、日本において、肝細胞がんを対象としたレンビマとオプジーボの併用療法の安全性、忍容性、有効性を検討する第1b相臨床試験を速やかに実施する予定だという。

肝がんの年間新規患者数78万人の約80％が、日本と中国を含むアジア地域に集中していると言われている。肝細胞がんは、肝がん全体のおよそ85～90％を占めており、国内においては、肝細胞がんの患者数は約4万2,000人、年間死亡数は約2万6,000人と報告されている。また、切除不能な肝細胞がんは、治療方法が限られており、予後が極めて悪い。

肝細胞がんの適応、レンビマは6月に申請済み、オプジーボはP3試験を実施中

レンビマは、甲状腺がんに係る適応で米国、日本、欧州など50か国以上で承認を取得。また、米国、欧州など35か国以上で、腎細胞がん（二次治療）に対するエベロリムスとの併用療法に係る承認も取得している。欧州での腎細胞がんに係る適応については「Kisplyx(R)」の製品名で発売中。日本における肝細胞がんに係る効能・効果追加の承認申請については、2017年6月に行っている。

オプジーボは、米国、欧州、韓国、台湾を含む60か国以上で承認されており、日本においては、小野薬品が2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売。その後、2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016年8月に根治切除不能または転移性の腎細胞がん、2016年12月に再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫、2017年3月に再発または遠隔転移を有する頭頸部がんに対する承認を取得している。また、胃がんについても承認申請しており、その他のがんなどを対象とした臨床試験も実施中。現在、肝細胞がんを対象とした第3相臨床試験も実施中だ。（遠藤るりこ）