2型糖尿病患者対象のP3b試験で

デンマークのノボ ノルディスク社は8月16日、SUSTAIN7試験の結果から、週1回投与のセマグルチドで治療を受けた2型糖尿病患者において、デュラグルチドによる治療と比較して、優れたHbA1cの低下と体重減少が示されたことを発表した。

セマグルチドは、週1回投与のヒトGLP-1アナログ。現在、米国食品医薬品局、欧州医薬品庁、日本の医薬品医療機器総合機構を含む7つの規制当局によって審査されている。

SUSTAIN7試験は、2型糖尿病患者1,201人を対象に、メトホルミン併用下でセマグルチド（0.5mgまたは1.0mg）、あるいはデュラグルチド（0.75mgまたは1.5mg）をそれぞれ週1回追加投与した時の有効性と安全性を、セマグルチド0.5mgとデュラグルチド0.75mg間、セマグルチド1.0mgとデュラグルチド1.5mg間で比較検討した第3b相、40週の試験。主要評価項目は、デュラグルチドと比較した、セマグルチド投与40週後のベースラインからのHbA1cの変化量。

デュラグルチドに対して、統計学的に有意な体重減少効果

同試験の結果、HbA1cは、ベースライン時の平均値8.2％から、セマグルチド0.5mg群で1.5％低下し、デュラグルチド0.75mg群の1.1％と比較して、統計学的に有意な改善が示された。また、セマグルチド1.0mg群では1.8％低下し、デュラグルチド1.5mg群の1.4％と比較して、統計学的に有意な改善が示されたという。

米国糖尿病学会（ADA）が定める血糖コントロール目標値「HbA1c7％未満」の達成率は、デュラグルチド0.75mg群の52％に対し、セマグルチド0.5mg群では69％。デュラグルチド1.5mg群の68％に対し、セマグルチド1.0mg群では79％だった。

米国臨床内分泌学会（AACE）が定める治療目標「HbA1c6.5％以下」の達成率は、デュラグルチド0.75mg群の36％に対し、セマグルチド0.5mg群では51％。また、デュラグルチド1.5mg群の49％に対し、セマグルチド1.0mg群では68％だった。

また、ベースライン時の平均体重95kg、BMI（kg/m2）33.5からの体重減少量は、デュラグルチド0.75mg群で2.3kg減少したのに対し、セマグルチド0.5mg群では4.6kg減少し、統計学的に有意な体重減少を示した。また、デュラグルチド1.5mg群で3.0kg減少したのに対し、セマグルチド1.0mg群では6.5kg減少し、統計学的に有意な体重減少が示されたとしている。（横山香織）