SWORD試験に基づく申請

塩野義製薬株式会社は6月2日、グラクソ・スミスクライン社とファイザー社とともに資本参加している英ViiV社が、ドルテグラビル（Tivicay(R)）とリルピビリン（Edurant(R)）を含む2剤配合錠について、抗HIV治療の維持療法として、欧州医薬品庁（EMA）・米国食品医薬品局（FDA）に承認申請を行ったことを発表した。

今回の申請は、既存の3剤または4剤の抗HIV治療によりウイルス抑制が確認された、1,000例以上のHIV感染者をドルテグラビルとリルピビリンの2剤のみの維持療法に変更するSWORD試験の良好な結果に基づくもの。試験結果は、2017年2月に開催されたConference on Retroviruses and Opportunistic Infections（CROI）で発表されている。

世界初の2剤のみによるHIV療法として期待

現在のHIV療法は、3剤以上の抗HIV薬の併用が求められている。今回のドルテグラビルとリルピビリンの2剤療法が承認されると、世界初の2剤のみによるHIV療法となる。

なお、同剤の米国での承認審査では、FDAの優先審査保証（priority review voucher）が適用される。審査期間はFDAによる承認申請受理の6か月後を想定しているという。（大場真代）