審査終了は2017年9月22日を予定

米Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は5月23日、抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」（一般名：ペムブロリズマブ）について、2回以上化学療法で治療を受けたことのある進行・再発の胃がん、または食道胃接合部腺がん患者に対する生物製剤追加承認申請（sBLA）を、米国食品医薬品局（FDA）が受理したと発表した。FDAによる優先審査の対象となり、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了予定日は、2017年9月22日。

胃がんは、世界で5番目に多いがんで、がんによる死因の第3位となっている。世界では、毎年約95万2,000人が新たに胃がんと診断され、約72万3,000人が死亡しているという。2017年には、米国だけで1万人以上が胃がんにより死亡すると推定されている。

P2試験「KEYNOTE-059」コホート1のデータに基づく申請

今回のFDAへの申請は、化学療法既治療歴の患者に対し、同剤を3週間ごとに200mgの固定用量で点滴静注する単剤療法の承認取得を目指すもの。二次治療以降の化学療法後に進行・再発した胃がんまたは食道胃接合部腺がん患者に対するキイトルーダの第2相試験「KEYNOTE-059」のコホート1のデータに基づいている。

なお、同試験のデータは、2017年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会の口頭セッション（6月4日）にて発表される予定だ。（遠藤るりこ）