世界で最先端の治療を最も早く提供することを目指す制度

小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は4月24日、ヒト型抗ヒト PD-1（programmed cell death-1）モノクローナル抗体「オプジーボ(R)点滴静注」（一般名：ニボルマブ）について、「胆道がん」を対象に、厚生労働省が定める「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定を受けたと発表した。

先駆け審査指定制度は、患者に世界で最先端の治療を最も早く提供することを目指して、厚生労働省によって2015年4月より試行的に実施されているもの。指定を受ける医薬品は、治療薬の画期性や対象疾患の重篤性、対象疾患に係る極めて高い有効性などの条件を満たすことが必要となり、指定を受けた医薬品は、優先相談や優先審査などの措置を受けることができる。

国内・海外において、複数のがんを対象とした臨床試験を実施中

オプジーボは、PD-1とPD-1リガンドの経路を阻害することで抗腫瘍免疫応答を再活性化する免疫チェックポイント阻害薬。日本では、小野薬品が2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売。その後、2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016年8月に根治切除不能または転移性の腎細胞がん、2016年12月に再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫、2017年3月24日には再発または遠隔転移を有する頭頸部がんに対する承認を取得している。

また、胃がんについても承認申請を行っている。その他、食道がん、胃食道接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、悪性胸膜中皮腫、卵巣がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験を実施中だ。

さらに、海外においても、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が、オプジーボ単剤療法および他の薬剤との併用療法による臨床試験を実施中。現在、オプジーボは、小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ社との連携の下に60か国以上で規制当局からの承認を取得している。（横山香織）