パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症を対象としたフェーズ3試験

大日本住友製薬株式会社は4月6日、パーキンソン病治療剤「トレリーフ(R)」(一般名：ゾニサミド）のパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象としたフェーズ3試験において、主要評価項目を達成したと発表した。同試験は、日本でのトレリーフの効能追加を目的に実施されたもの。

トレリーフは、同社が創製したパーキンソン病治療剤。「パーキンソン病（レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用しても十分に効果が得られなかった場合）」を効能・効果として2009年3月に発売。2013年8月には、パーキンソン病における日内変動（wearing-off現象）に対する用法・用量の一部変更承認を取得し、パーキンソン病治療の選択肢のひとつとして使用されている。

レビー小体型認知症（DLB）は、進行性で変動する認知機能の低下、具体的な内容のある幻視、パーキンソニズムの3つが中心症状として現れる認知症のひとつ。認知症全体の4％との報告や、10～15％との報告などがあり、変性性認知症の中ではアルツハイマー型認知症（AD）に次いで多いとされている。

主要評価項目達成、2017年度に一変承認申請へ

今回の試験は、パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者351例を対象とした多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検比較試験。トレリーフ25mg／日投与群（117例）、トレリーフ50mg／日投与群（114例）、プラセボ投与群（120例）の3群に分け、12週間投与したときの同剤の有効性および安全性を検討した。

その結果、主要評価項目である投与12週間後のUPDRS（Unified Parkinson’s Disease Rating Scale）Part III（運動能力検査）合計スコアにおいて、トレリーフ25mg／日群はプラセボ群に比べて変化量の差が-2.7、50mg／日群では-2.6と、いずれも有意な改善を示したという。

なお、同試験におけるトレリーフ投与群での主な有害事象は、これまでのトレリーフの臨床試験と一致する結果だった。有害事象の発現割合は、25mg／日投与群で48.7％、50mg／日投与群で54.5％、プラセボ投与群で47.1％であり、50mg／日投与群では、プラセボ投与群よりやや高い発現割合だったという。重篤な有害事象の発現割合は、投与群間で大きな違いはなかったとしている。

大日本住友製薬は同試験の結果に基づき、2017年度に日本においてトレリーフのレビー小体型認知症に伴うパーキンソニズムの効能・効果を追加する一部変更承認申請を行う予定。（横山香織）