日本ではMeijiが、アジアではエーザイが臨床試験、承認申請等を実施

Meiji Seikaファルマ株式会社とエーザイ株式会社は4月5日、Meijiが日本で臨床開発中のパーキンソン病治療剤「safinamide」について、日本とアジアにおける商業化に関するライセンス契約を締結したと発表した。

同契約により、エーザイは、日本における同剤の独占的販売権とアジア7か国における独占的開発・販売権を獲得する。日本においてはMeijiが引き続き臨床試験を実施し、製造販売承認申請を行う予定。一方、アジアにおいてはエーザイが承認取得に向けた臨床試験、承認申請等を行う。Meijiは日本およびアジア向けの製品を製造し、エーザイに供給する。

レボドパ併用下でオン時間延長、運動機能改善も

Safinamideは、イタリアのNewron Pharmaceuticals S.p.A.が創製・開発し、2011年にMeijiとの間で日本およびアジアにおける独占的な開発、製造および販売に関するライセンスについて合意している。同剤は、「Xadago」の製品名で欧州11か国において販売しており、米国では2017年3月に食品衛生局（FDA）により承認された。日本においては、Meijiがレボドパ併用下での臨床第2／3相試験を実施中だ。

国内のパーキンソン病患者数は、厚生労働省の調査によると、2014年時点で16万3,000人。高齢化に伴い、患者数は年々増加する傾向にある。パーキンソン病治療剤としては、脳内で不足したドパミンを補うレボドパが広く利用されているが、病気の進行に伴い、レボドパの効果が持続するオン時間が短くなり、次の服薬前にパーキンソン病の症状が現れる、ウェアリング・オフ現象が生じることがある。ウェアリング・オフ現象の改善には、レボドパと異なる作用機序の薬剤が併用される。

Safinamideは、選択的なモノアミン酸化酵素B（MAO-B）阻害作用により、分泌されたドパミンの分解を抑制してドパミンの脳内濃度維持を助ける作用がある。また、ナトリウムイオンチャネル阻害作用やグルタミン酸放出抑制作用を有することから、ドパミン作動性作用と非ドパミン作動性作用を併せもつ新たなパーキンソン病治療薬として期待されている。グローバルで実施された進行期パーキンソン病患者を対象としたレボドパ併用下での臨床試験では、オン時間の延長や運動機能の改善が確認されているという。（遠藤るりこ）