■AMED研究事業が素案検討

日本医療研究開発機構（AMED）の医薬品等規制調和・評価研究事業「医薬品の使用実態試験等の実施に関する研究」（研究開発代表者：望月眞弓慶應義塾大学薬学部教授）が策定を進めている、要指導医薬品の使用実態試験（AUT）の実施方法に関するガイドライン（GL）の概要が明らかになった。

ポイントは、要指導薬を購入した患者が、添付文書に記載されている用法・用量に従って使用できているかどうかを把握するための「アドヒアランス」調査を行うこと。そうした取り組みを通して、要指導薬が承認された後の調査期間中において、一般用医薬品としての適切性を評価する。

AUTは、薬剤師が服用対象となる消費者を選定し、適切な服薬指導、受診勧奨等が行えるかどうかを確認すると共に、医療用医薬品とは異なる使用環境下で適正使用や安全性に関する情報を収集する。

要指導薬の市販後調査では、企業に対して一定期間（スイッチOTC薬の場合3年など）の製造販売後調査の実施を義務づけており、企業には、この期間中に適切な症例数（スイッチOTC薬で内服薬3000例、外用薬1000例）を収集することを求めているが、この調査に上乗せする形でAUTが実施されることも想定される。

GL案では、原則として、全ての要指導薬がAUT実施の対象となり、要指導薬に指定後、3年程度でAUTを実施するとしている。

AUTは、原則として、「前向き、単群の観察研究として実施する」としており、多数の消費者の使用実態を調査する必要があるため、「多施設共同試験」で実施することが望ましい。

アドヒアランス調査では、「添付文書の用法・用量に従って使用できているか」だけでなく、添付文書に使用中断や中止の条件が記載されている場合などにおいて、「その状況下で適切に使用中止や中断ができたか」についても把握するよう求めている。

また、要指導薬の成分によって、「どこまで追いかけるか」が異なるため、試験対象薬によっては調査の内容が変わってくる可能性にも触れている。

厚労省によると、GL案は、「まだ素案の前の段階」だという。ただ、AUTの実施は、製薬企業や薬局の負担増につながるため、GLが正式にまとまってから行う予定の「関係者との調整」によっては、内容に「かなり修正が入る」ともしている。