1年間にわたる第3相CHRONOS試験の詳細な結果を公表

仏のサノフィと米のRegeneron社は3月4日、コントロール不良の中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人患者における、「Dupixent(R)」（一般名：dupilumab）の長期第3相ピボタル試験（CHRONOS試験）で得られた肯定的なデータを公表したと発表した。このデータは同日、米フロリダ州オーランドで開催中の米国皮膚科学会の年次会議におけるLate-breaking口頭演題として発表されている。

CHRONOS試験は、外用ステロイド薬による局所治療（TCS）のみ、および外用ステロイド薬とカルシニューリン阻害薬との併用ではコントロールできないアトピー性皮膚炎患者を登録。患者はDupixent 300mg毎週投与+TCS併用群、Dupixent 300mg隔週投与+TCS併用群、またはプラセボ+TCS併用群のいずれかに無作為に割り付けられた。その結果、DupixentとTCSの併用群で、プラセボとTCSの併用群に比べて、第16週と第52週における包括的疾患活動性の有意な改善が見られたという。

FDAの優先審査終了目標日は2017年3月29日

アトピー性皮膚炎は、湿疹性疾患のなかでも最も頻度の高い疾患。中等症から重症のアトピー性皮膚炎は発疹を特徴とし、持続する激しい難治性のかゆみ、皮膚の乾燥、亀裂、紅斑、痂皮と毛細血管出血を伴う。米国では、現在の治療ではコントロールできない中等症から重症のアトピー性皮膚炎の患者が約30万人おり、大きなアンメットニーズが存在する。

Dupixentの生物学的製剤承認申請は、FDAが優先審査の対象として受理しており、審査終了目標日は2017年3月29日に設定されている。また、FDAは2014年、同剤を十分なコントロールが行えない中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者に対するBreakthrough Therapy（画期的治療薬）に指定。2016年12月8日には、欧州医薬品庁（EMA）が同剤の医薬品販売承認申請を受理した。

現在、Dupixentは臨床開発段階にあり、その安全性と有効性に関する各国の規制当局の評価は完了していない。なお、同剤が承認された場合には、Regeneron社と、サノフィのスペシャルティケア・グローバルビジネス ユニットであるサノフィジェンザイムが販売を行う予定だとしている。（横山香織）