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【厚労省】記録の徹底、梱包状態確認を-偽造薬、監視指導強化など要請

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2017年02月20日 AM10:30

厚生労働省医薬・生活衛生局は、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通し、調剤された事案を受けて、改めて医薬品卸売販売業者や薬局に記録・管理の徹底を注意喚起する総務課長通知と、監視指導の強化を求める監視指導・麻薬対策課長通知を16日付で発出した。

通知では、卸売販売業者や薬局開設者に対して、「譲渡人の氏名などの情報を記録する必要がある」とした。その上で、情報を正確に記録するため、本人確認を行う際には、身分証明書の提示を求めるほか、販売業の許可番号や連絡先などの情報を確認し、記録することを求めた。

ただ、譲渡人との間で継続した取引実績があったり、既に販売業の許可を受けていることを確認している場合などは、「この限りではない」とした。

また、医薬品を譲り受けた際、本来の容器包装に収められているか、その状態(未開封か、薬局などでは添付文書が同梱されているか)を確認すると共に、管理状況に懸念がある場合は、卸売販売業や薬局の管理者として「必要な注意をする」ことを求めた。

薬局薬剤師に対しては、調剤しようとする医薬品の状態(容器包装などを含む)を観察し、通常と異なると認められる場合は、調剤せず、異常のない医薬品を用いて改めて調剤するほか、管理薬剤師に報告するなどして適切に対応するよう要請した。

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