胆汁酸の再吸収に係わるトランスポーターを阻害し、自然な排便促す

エーザイ株式会社の消化器事業子会社であるEAファーマ株式会社は2月1日、持田製薬株式会社と共同で慢性便秘症治療薬として開発中のAJG533（一般名：エロビキシバット水和物）について、EAファーマが日本において製造販売承認申請を行ったことを発表した。

AJG533は、EAファーマがスウェーデンのアルビレオ社から導入した新規作用機序をもつ1日1回経口投与の慢性便秘症治療薬。胆汁酸の再吸収に係わるトランスポーターを阻害し、自然な排便を促すことが期待されている。今回の申請は、主に国内における慢性便秘症患者を対象とした第3相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）の結果に基づいている。

プラセボと比べ、自発排便回数の変化量が有意に改善

同試験において、AJG533またはプラセボを1日1回14日間経口投与した結果、主要評価項目である自発排便回数の変化量において、AJG533投与群はプラセボ投与群と比較して統計学的に有意な改善が認められた。また、完全自発排便回数の変化量、便の硬さなどの副次評価項目においても、統計学的に有意な改善が認められたとしている。重篤な有害事象は認められなかった。

便秘症は、高頻度に認められる疾患であり、特に女性と高齢者の罹患比率が高いといわれている。便秘症では、排便回数の減少に加えて、残便感、硬便などの症状が認められ、慢性化することで多くの患者はQOLの低下に悩まされている。

なお、EAファーマと持田製薬は製造販売承認取得後、日本国内において両社で同一製品名にて共同販売を行う予定。（大場真代）