日本における開発・製造・販売の独占的実施権などを取得

第一三共株式会社は1月10日、米Kite Pharma, Inc.が保有するがん領域における細胞治療薬の研究開発パイプラインに関し、日本におけるKTE-C19の開発、製造および販売の独占的実施権、およびその他の開発品目と今後3年以内に臨床開発に入る開発候補品目の導入オプション権をKite社から取得する契約を締結したと発表した。

Kite社は2009年設立の、米国立がん研究所（NCI）をはじめとするアカデミアと提携し、がんを対象とする遺伝子改変免疫細胞療法を研究開発するバイオベンチャー。患者自身の免疫細胞に遺伝子改変を行い、がん細胞に対する攻撃性を高めた遺伝子改変免疫細胞を医薬品として使用する自家細胞治療薬の研究開発パイプラインを保有している。

KTE-C19はFDAから昨年末に画期的治療薬に指定

今回の契約で、日本における開発および販売は第一三共が、治験用製造はKite社が実施、上市後の製造はKite社からの製造技術移管後に第一三共が実施するという。また、第一三共は同契約締結時に5000万米ドルをKite社に支払うとともに、品目毎に契約に応じた各種マイルストンおよび販売ロイヤルティを支払う予定。

KTE-C19は、CD19と呼ばれる悪性リンパ腫細胞の表面に発現している抗原を標的とする細胞治療薬（キメラ抗原受容体T細胞：CAR-T）で、静脈内投与により再発性または難治性の悪性リンパ腫に対する治療効果が期待されている。同剤は、米国でFDAからBreakthrough Therapy（画期的治療薬）指定を受け、2016年12月に承認申請を行い、欧州においてはEMAからプライム（PRIority MEdicines）指定を受けている。（大場真代）