ENDURANCE-1など3試験から8週間投与群の結果を解析

米国のアッヴィ社は11月11日、開発中のパンジェノ型レジメンglecaprevir（ABT-493）／pibrentasvir（ABT-530）を8週間にわたり投与した結果、慢性C型肝炎ウイルス（HCV）のすべてのジェノタイプにおいて、12週間後のウイルス学的著効率（SVR12）を達成したことを発表した。

G／Pは、2種の異なる抗ウイルス薬を組み合わせた1日1回投与のパンジェノ型レジメン。NS3／4Aプロテアーゼ阻害剤であるglecaprevir（300mg）とNS5A阻害剤であるpibrentasvir（120mg）を固定用量で、1日1回3錠服用する。なお、glecaprevirは、アッヴィとEnanta Pharmaceuticals社との提携のもと、現在も進行中のHCVプロテアーゼ阻害剤およびプロテアーゼ阻害剤を含むレジメンの共同研究において発見された。

今回発表された新しいデータは、ENDURANCE-1、ENDURANCE-3およびSURVEYOR-2（パート4）というG／Pの有効性および安全性を評価するための3試験から、8週間投与群の結果を解析したもの。

97.5％がSVR12達成、ウイルス学的失敗例は1％

ENDURANCE-1、ENDURANCE-3およびSURVEYOR-2（パート4）は、HCVのジェノタイプ1～6（GT1～6）型を対象とし、G／Pの安全性および有効性を評価する非盲検、多施設共同デザインの試験。いずれの試験においても、SVR12が主要評価項目とされている。

その結果、肝硬変を有しない未治療のGT1～6慢性HCV感染患者700人以上のうち、投与前のウイルス量に関係なく97.5％（711人中693人）が投与12週後にSVR12を達成し、ウイルス学的失敗例は1％だったとしている（711人中9人）。

また、3試験の8週間投与群のいずれにおいても、有害事象を原因とする投与中止はなかった。これらの投与群で10％を超える主な有害事象は、頭痛および疲労で、いずれの投与群でも20％を超える有害事象は発生しなかった。また、ALTの変化など、臨床的に重大な検査値の異常も確認されなかった。

現在HCVに感染している患者の多くは未治療で、肝疾患の早期の段階にあり、肝硬変に移行していない。そのため、肝硬変を有しない未治療の患者において、G／Pレジメンで8週間治療した際のSVR率をみた今回のデータは今後に期待が持てる結果だ、と同社は述べている。なお、米国では今年中に、欧州および日本では2017年初頭に、規制当局への申請を行う予定としている。（横山香織）