標準治療が不応または不耐の切除不能な進行または再発胃がん対象の第3相試験

小野薬品工業株式会社は11月10日、標準治療が不応または不耐の切除不能な進行または再発胃がん患者を対象に実施したヒト型抗ヒトPD-1（programmed cell death-1）モノクローナル抗体「オプジーボ(R)点滴静注」（一般名：ニボルマブ）の二重盲検無作為化第3相臨床試験「ONO-4538-12試験」の最終解析において、オプジーボ投与群がプラセボ群に対して主要評価項目である全生存期間（OS）の有意な延長が示されたことを発表した。

オプジーボは、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬。切除不能な進行または再発胃がんにおいて、OSの延長を世界で初めて示した免疫チェックポイント阻害剤だ。

今回、結果を発表したONO-4538-12試験は、標準治療が不応または不耐の切除不能な進行または再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）患者を対象にOSを主要評価項目としてONO-4538（オプジーボ）の有効性及び安全性について、プラセボ（偽薬）群を対照とした多施設共同二重盲検無作為化Phase3臨床試験。この試験では、ONO-4538（3mg／kg）またはプラセボを2週間間隔で投与し、病勢進行、もしくは高度な有害事象などの発現が認められるまで継続投与された。その結果、主要評価項目であるOSにおいて、ONO-4538群のプラセボ群に対する優越性が評価されたとしている。

57か国で規制当局からの承認を取得

オプジーボは、日本では小野薬品が2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売。その後、2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016年8月に根治切除不能または転移性の腎細胞がんに対する承認を取得した。また、ホジキンリンパ腫および頭頸部がんについても承認申請しており、食道がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、卵巣がん、尿路上皮がん、悪性胸膜中皮腫、胆道がんなどを対象とした臨床試験を実施中。

海外においても、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が、オプジーボ単剤療法または他の治療薬との併用療法による臨床試験を実施中。現在、オプジーボは、小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ社との連携の下に57か国で規制当局からの承認を取得している。

なお、今回の試験の結果については今後、関連学会にて公開する予定だとしている。（横山香織）